注射肉毒毒素出现不良反应,咋办 [复制链接]

------北京市盈科律师事务所史维众律师

随着人们生活水平的提高，人们对于物质生活和精神生活追求也越来越高，想通过外力改变自己的容貌以至永葆青春成为很多平头老百姓最朴素的愿意。美国葛兰素史克公司的肉毒毒素产品“保妥适”悄悄跨进国门后为国人增添了一个选择。肉毒毒素产品“保妥适”其出身名门，其在除皱瘦脸方面的神奇功效，在中国这片沃土里很快就培养出自己的“忠实粉”并将其推上美容神坛的顶峰。但肉毒毒素神奇功效与毒性，正如硬币的两面同时存在，毒性的危害性却很少有人提及。笔者近期接受多起咨询并代理了因注射肉毒毒素A型“保妥适”而出现不良反应的侵权赔偿案件。笔者将通过这篇小短文向您介绍肉毒毒素是个啥？以及在我国现行的法律制度框架内，如果出现不良反应时，如何保护自身的合法权益。

据相关资料显示：肉毒毒，全名为肉毒杆菌素，是肉毒杆菌生长繁殖过程中分泌到菌体外的一种对机体有害的蛋白质类细菌毒素。根据神经毒素抗原的不同，肉毒毒毒分为A-H七种类型。A、B、E和少见的F、H型等几种类型均可致病，且毒性作用极强，是人类所发现的毒性最大的生物毒素之一。

肉毒素被发现可以追溯到18世纪的欧洲，当时欧洲人特别喜欢吃腌制肉食，因卫生条件差，人们因肉毒毒中毒甚至死亡的案例时有发生，将中毒现象与肉毒毒素联系在一起的典型事件是，在德国斯图加尔曾爆发了一场严重的中毒事件，很多人在此事件中丧生，当地的医生JustinusKerner描述此种食物中毒以后以神经、肌肉递减性麻痹为特征的全身中毒情况，实际是一种脂肪酸物质导致，其称它为“香肠毒素”，根据其能阻断运动神经的信息传递，而感觉神经的信息传递不受损害的表现，大胆提出应用于临床的设想。年前后，哥斯特大学细菌学家EmilePierreMarievanErmengem第一次从火腿中分离出了可产肉毒毒素的细菌，并命名为肉毒毒素。年HermannSommer博士首次分离出了肉毒素。年，加州大学旧金山分校HermannSommer博士的团队纯化了肉毒素，A型肉毒素开始被从肉毒杆菌中可以稳定的提炼出来。

肉毒毒素可以使人全身的肌肉产生松驰麻痹，进而影响人体的正常功能，这一特性被列入制造生化武器的考虑范围。年，美国陆军化学部队的EdwardSchantz博士和他的团队研究发现制备大量纯化肉毒素的方法，让临床使用的肉毒素制剂成为了一种可能。二战时期的德国、美国都曾经有过制备肉毒素生化武器的计划，大家熟知的曾在中国犯下滔天罪行日本的部队也曾经逼迫俘虏食用肉毒杆菌的培养液，诺门坎事件时日本人就使用了肉毒杆菌，因日本兵误饮河水中毒致使很多人中毒伤亡。

年，由于《国际生物及毒素武器公约条约》的签订，曾研发肉毒毒素生物武器的迪特里克堡实验室的1名研发人员回到威斯康星大学继续工作，对其继续研发。此后肉毒素开始被用于医疗，开始是用于治疗斜视，年获得美国食品药品管理局的批准。年，加拿大温哥华不列颠哥伦比亚大学医学院眼科J.C教授在给患者治疗面部神经麻痹时，偶然发现该药物还能使患者眼部的皱纹消失，她将这一发现写成了论文发表，随后迅速在好莱坞电影明星争先注射的宠儿。年，美国食品药品管理局批准，药品名称为“BOTOX”（保妥适），A型肉毒毒素可以用于12岁上人群肌肉张力性疾病的治疗。年，A型肉毒毒素被正式核准用于中重度的眉间皱纹的治疗；年，“保妥适”进入中国。年，A型肉毒毒素被批准用于治疗腋窝多汗症。之后在皮肤科、整形外科、神经内科、康复科、泌尿外科、疼痛科、眼科等多个领域均有应用。

截至到目前为止，中国政府批准的肉毒毒素品牌一共有四个，这四个品牌的基本情况比较表如下：

虽然低剂量的肉毒毒素已被广泛应用于医疗用途，但肉毒毒素依然是目前已知的天然毒素和合成毒剂中毒性最强烈的生物毒素。原国家卫生部、原国家食品药品监督管理局早在年就将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理，实行严格管控措施。将国内肉毒素按处方药管理，明确只有受过专业技能培训的执业医师资格证的医生才能使用。

在进货渠道方面，根据《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定，药品批发企业只能将A型肉毒素制剂销售给医疗机构。

在宣传方面，根据《中华人民共和国广告法》第15条第1款“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。”规定，A型肉毒毒素属于毒性药品，是不能做任何广告宣传的。

从上述监管方式不难看出，注射肉毒毒素除在给爱美者多了一种选择以外，同时其还是存在一定医疗风险的，如果打针的部位一旦超越区域，或者注射肉毒毒素剂量控制的不好，或者操作不当不小心碰到了脸部的神经系统，很有可能造成神经损伤，造成表情不自然、面部红肿、眼睛睁不开，注射后出现三角眼、面部左右不对称、眼袋翻出等现象。严重点还会出现复视、面部肌肉瘫痪、吞咽困难、呼吸困难等症状。如果将肉毒毒素注射进血管引起中毒，严重的还有可能出现危及生命的情况，据医院第五医学中心化学中毒救治科的主治医师介绍，每年都会有因注射肉毒毒素而发生不良反应或中毒住院治疗的爱美者。

对于因注射肉毒毒素受到伤害的爱美者来说，可选择救济途径有三个即刑事、行政、民事。

刑事途径：有些从业者私自销售未取得药品相关批准证明文件的肉毒素，有可能涉嫌妨害药品管理犯罪。如果伪报品名进口肉毒毒素，有可能涉嫌走私普通货物罪、走私国家禁止进出口货物罪。另外还有可能涉嫌生产、销售假药罪、诈骗罪等；如果您认为医美机构有可能涉嫌犯罪，可以通过拨打的方式向公安报案的方式来维权。

行政途径：从事注射肉毒毒素的医疗美容机构在经营过程中也时常会有一些违规经营的情况，据中消协公布的资料显示，出现的问题主要表现为部分医美机构证照不齐全，机构工作人员不具备执业资格，虚假宣传，模糊定价违规收费，随意加价现象严重；医疗产品渠道不明，部分医美机构使用假货、水货针剂以及山寨设备等；医美效果难以评估，服务质量与消费者预期仍有较大差距。遇到这类情况可以通过向中消协或者市场监督管理局投诉和举报的方式来维权。

民事途径：想采取民事途径维权，首先需要选择案由，根据最高人民法院发布《民事案件案由规定》的规定，医疗诉讼案件可以选择的案由有两个：医疗服务合同纠纷案、医疗损害责任纠纷案。医疗服务合同纠纷是基于合同违约的诉讼，适用无过错责任归责原则，即只要证明存在违约，不论是否存在过错，违约方都应对损害后果承担赔偿责任。医疗损害责任纠纷适用过错归责原则，需要证明医疗行为存在过错及因果关系成立，由此而产生的侵权责任后果依据各方应承担的比例承担责任。从北京市朝阳区人民法院对外发布的《医疗美容纠纷案件民事审判白皮书（年度-年度）》来看，选择医疗损害责任纠纷为案由的占比相对于选择医疗服务合同纠纷为案由的多些。在民事途径处理纠纷案件北京市朝阳区人民法院采用正式建立诉前调解工作机制即医疗纠纷诉讼与行业调解对接机制。这种方式在很多地方也被采用。

对于选择民事诉讼途径解决问题，很多地方的通常作法是进行正式立案前进行《医疗损害鉴定》，在拿到鉴定书以后才给立案，才能正式进入到诉讼程序中。

律师提示：

想让自己的容貌更青春，个人心态最重要，相由心生。