北京哪家的白癜风比较好 http://m.39.net/pf/bdfyy/tslf/微生物基础知识
1.微生物的概念
微生物就是个体难以用肉眼观察的一切微小生物的统称。（但有些微生物是肉眼可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝等。）
2.微生物的特点：
种类多、食谱杂、繁殖快、代谢能力强、分布广、适应能力强、易变异（耐药性产生的原因）。
3.微生物的分类
微生物根据其结构、化学组成等可分为：原核类、真核类、非细胞类（如病*、朊病*等）。
目前，我公司检查的微生物种类有：大肠埃希菌（通常称大肠杆菌）、沙门氏菌、耐胆盐革兰阴性菌、霉菌。
4.微生物的作用及危害
4.1.正面影响：
4.1.1.利用微生物及其代谢产物制成药物（抗生素、疫苗、免疫制剂等）、食品（酸奶、酒类、奶酪、面点）。
抗生素
疫苗
酸奶
馒头
4.1.2.微生物为药品的生产工艺提供了不可缺少的手段。（如发酵工艺）。
4.1.3.微生物学方法成为检测药物质量的重要手段（如抗生素效价测定、微生物检测等）。
4.2.负面影响：
4.2.1.被微生物污染的食品、药品会变质、失去有效性。
4.2.2.导致疾病、引发感染（肠胃不适、感冒、咳嗽、尿道感染、艾滋病等）。
4.2.3.被微生物污染的药品可使其产生*性，如细菌内*素。
药品微生物污染的来源和预防
1.药品微生物污染的来源
药品的微生物污染源：空气、原辅料、制药用水、包装材料、厂房设备、人员。
2.预防和杀灭微生物的方法和措施。
2.1.打破微生物的生存条件。
2.1.1.温度：温度是微生物生长的重要因素，适宜的环境温度微生物可以正常生长、繁殖。过高、过低的温度微生物活动降低甚至死亡。例如：真菌生长的最适温度为：22~28℃，最适PH值：4~6；一般真菌对热的抵抗能力不强，一般加热60~70℃一小时即被杀死。
高温高压灭菌柜
2.1.2.水分：如果没有水分，微生物不会繁殖。生产药品使用的器具、容器具、洁具等洗净、干燥存放。
2.1.3.营养：细菌繁殖需要营养物质，生化药物适宜细菌繁殖。使用完后的容器具要及时清洗干净，要在文件规定的生产结束至开始清洁的时间间隔内清洁、清场。
2.2.防止微生物污染药品的措施，从人机料法环出发：
人
人——是最大的污染源，个人卫生及着装需要规范，要养成良好的无菌操作的行为规范。以下为生产过程中引起污染的因素，需要摒弃。
a、人员在初次进入能够严格执行洗手和消*，生产期间进出却不能严格执行。
b、做不到“四勤”造成身体部位微生物的滋生、脱落污染药品；
c、操作人员未按规定穿戴工作服、帽、鞋，造成人体未消*部位裸露、毛发脱落等，以致发生微生物交叉污染。
d、操作人员在生产期间小动作较多，在洁净区做剧烈运动增加了微生物污染可能性。
e、操作工裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和容器具，导致交叉污染。
着装规范
按要求进行手清洁消*
机
机——设备，按规定清洁、消*；生产药品使用的器具、容器具、洁具等洗净、干燥存放。以下为生产过程中引起污染的因素，需要摒弃：
a、设备、工器具、容器具清洁不彻底（涉及清洁频次和清洁方法），留有药粉残留，给微生物滋生创造营养条件。
b、设备、工器具、容器具的储存条件不符合要求，适宜微生物滋生（温度、相对湿度、通风条件）；
c、设备、工器具、容器具存放超过效期，使用前未清洁。
料
料——原辅料要控制微生物限度。以下为生产过程中引起污染的因素，需要摒弃：
原辅料、包装材料在转运、码垛和贮存过程中出现外包装破损、包装密封不严等情况造成内包装密封失效，可能造成后续使用过程中发生污染。
法
法——严格按照法规、GMP文件进行管理、执行操作。以下为生产过程中引起污染的因素，需要摒弃：
a、操作工未按文件规定对文件、物料消*直接带入洁净区。
环
环——做好空气净化，搞好环境卫生，做好环境监测。
a、空调净化系统处理的洁净区空气达不到洁净度要求（过滤失效）；
b洁净厂房、除尘设施、缓冲设施、传递窗自净时间达不到规定要求；
c、地漏、水池液封失效造成下水道污浊空气泄漏污染洁净空气；
d；洁净厂房密封不严；
2.3.药品生产过程中预防和杀灭微生物的方法——清洁、消*与灭菌：
2.3.1.概念
清洁：
是指将物体上微生物污染的数量降到公共卫生规定的安全水平以下的过程。我公司一般区的清洁用水为饮用水、洁净区的清洁用水均为纯化水。
消*：
是指用化学试剂或物理方法杀灭致病微生物的过程。而对其孢子并不能严格全部杀死。
灭菌：
是指杀死一切病原菌和非病原菌及其芽孢和孢子，使任何物体上没有存活的微生物。
2.3.2.常用的消*方式
紫外线消*
消*机理：
紫外线被细菌蛋白质、胆固醇及脂类吸收，引起菌体内生化过程的破坏而起到杀菌作用。
要求：
只有波长-nm的紫外线具有杀菌能力
适用范围：
适用表面消*及局部消*。
消*剂消*
消*机理：
利用一种或几种消*剂，杀死或减少微生物。
要求：
使用一段时间后进行更换
适用范围：
适用厂房、设备的消*。
臭氧消*
消*机理：
利用臭氧等氧化剂的氧化作用，破坏细菌膜组织，使其发生通透性畸变而起到杀菌作用。
要求：
配套发生器
适用范围：
适用厂房消*，可与HVAC系统配合使用。
消*剂的正确使用方法
a、洗净消*要同时进行，顺序先清洁后消*。
b、与工艺设备相关的消*剂应该无*、无腐蚀性。
c、消*剂应该交替使用，防止耐药菌株产生。
2.3.3.常用的灭菌方法
我公司洁净区常用的消*、灭菌方法
2.4.1.我公司洁净区常用的消*方法为：化学擦拭法、紫外线消*、臭氧消*。
2.4.1.1.用75%乙醇溶液对设备、工器具、容器具和进入洁净区的物料内包装表面进行擦拭消*；
2.4.1.2.用0.1%新洁尔灭溶液和2%来苏尔溶液对设备以外的房间地面、墙壁和天花板等设施进行表面微生物，以及地漏和水池的液封，并且每月定期更换，防止微生物产生耐药菌株。
2.4.1.3.用紫外线照射和臭氧消*对洁净区环境空间微生物进行消*，紫外线照射也用于传递窗传递物品的消*，照射时间为30分钟；洁净区环境每周进行两次臭氧消*，消*时长60min。
2.4.2.我公司洁净区常用的灭菌方法为：高压蒸汽灭菌、高温干燥灭菌。
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