越来越多的企业申请“消*产品卫生许可证”,最近和很多企业老板交流过程中,就目前很多企业就办证、生产、备案、检验中遇到的问题,扁鹊整理了日化生产企业涉及较多的消*剂和卫生用品常见问题整理,分享给大家。
Q
1、消*产品生产车间洁净度要求
2、消*剂和卫生用品生产车间环境要求
3、消*剂和卫生用品生产用水要求
4、消*剂、抗(抑)菌制剂产品出厂检验项目要求
5、消*剂、抗(抑)菌制剂产品稳定性测试要求
6、消*剂、抗(抑)菌制剂产品企业标准要求
01
消*剂和卫生用品生产车间洁净度要求
02
消*剂和卫生用品生产车间环境要求
03
消*剂和卫生用品生产用水要求
04
消*剂、抗(抑)菌制剂产品出厂检验项目要求
生产企业应对每个投料批次消*剂、抗(抑)菌制剂产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测;无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消*剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
05
消*剂、抗(抑)菌制剂产品稳定性测试要求
对于消*剂、抗(抑)菌制剂稳定性测试,一般采用化学测定法(加速试验法、室温留样法)进行,试验前后有效成分含量下降率≤10%判定为通过。
06
相关定义
抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消*的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
年9月3日,卫生健康标准网发布卫生行业标准《消*产品检测方法》征求意见稿:
PS:由于标准文本内容页面过多,不在此次一一列出,如有需要可自行到“卫生健康标准网”下载,或在禾正咨询